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醫(yī)藥級丙二醇 廠家報(bào)價(jià)資質(zhì)齊全符合藥典

簡要描述:醫(yī)藥級丙二醇 廠家報(bào)價(jià)資質(zhì)齊全符合藥典C3H8O2 76.09 [57-55-6] 本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。 【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體;無臭;有引濕性。 本品與水、乙醇能任意混溶。 相對密度本品的相對密度(通則0601)在25℃時(shí)應(yīng)為1.035~1.037。

  • 產(chǎn)品型號:20kg
  • 廠商性質(zhì):經(jīng)銷商
  • 更新時(shí)間:2024-09-14
  • 訪  問  量:1440

詳細(xì)介紹

醫(yī)藥級丙二醇 廠家報(bào)價(jià)資質(zhì)齊全符合藥典

丙二醇(供注射用)

Bing'erchun(Gongzhusheyong)
Propylene Glycol(For Injection)
C3H8O2 76.09 [57-55-6] 本品為1,2-丙二醇。含C3H8O2不得少于99.5%。 【性狀】本品為無色澄清的黏稠液體;無臭;有引濕性。 本品與水、乙醇或能任意混溶。 相對密度本品的相對密度(通則0601)在25℃時(shí)應(yīng)為1.035~1.037。
【鑒別】(1)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集706圖)一致(通則0402)。 【檢查】酸度 取本品10.0ml,加新沸過的冷水50ml溶解后,加溴麝香草酚藍(lán)指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液顯藍(lán)色,消耗氫氧化鈉滴定液(0.01mol/L)的體積不得過0.5ml。 氯化物 取本品1.0ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.007%)。 硫酸鹽 取本品5.0ml,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.006%)。
有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含丙二醇0.5g的溶液,作為供試品溶液;另精密稱取一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷對照品,用無水乙醇稀釋制成每1ml中各約含5μg、500μg、150μg與5μg的溶液,作為對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗(yàn),以聚乙二醇20M為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱,起始溫度為80℃,維持3分鐘,以每分鐘15℃的速率升溫至220℃,維持4分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測器溫度250℃,各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算供試品中一縮二乙二醇(二甘醇)、一縮二丙二醇、二縮三丙二醇與環(huán)氧丙烷的量。含一縮二乙二醇(二甘醇)不得過0.001%;—縮二丙二醇不得過0.1%; 二縮三丙二醇不得過0.03%;環(huán)氧丙烷不得過0.001%。 乙二醇 取本品1g,精密稱定,置10ml量瓶中,用乙腈溶解并稀釋至刻度,搖勻。作為供試品溶液。稱取乙二醇對照品0.2g,精密稱定,置100ml量瓶中,用乙腈溶解并稀釋至刻度,精密移取1ml置100ml量瓶中,加相同溶劑稀釋至刻度,搖勻,作為乙二醇對照品溶液。以(6%)氰丙基苯基-(94%)二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱;檢測器為氫火焰離子化檢測器。進(jìn)樣口溫度為230℃;分流比30:1;檢測器溫度250℃;柱溫120℃維持4分鐘后,以每分鐘8℃的速率升溫至140℃,維持10分鐘,再以每分鐘8℃的速率升溫至220℃,維持5分鐘。各色譜峰的分離度應(yīng)大于2.0,理論板數(shù)按乙二醇計(jì)算不低于10 000,乙二醇峰的拖尾因子不得大于2.0。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按以下公式計(jì)算: 式中 At為供試品溶液圖譜中乙二醇的峰面積; Ar為對照品溶液圖譜中乙二醇的峰面積; Mt為供試品溶液中被測物的稱樣量(g); Mr為對照品溶液中乙二醇的稱樣量(g)。 依上法檢測,乙二醇含量不得過0.02%。 氧化性物質(zhì) 取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化鉀試液1.5ml與稀硫酸2ml,密塞,在暗處放置15分鐘,加淀粉指示液2ml,如顯藍(lán)色,用硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)滴定至藍(lán)色消失,消耗硫代硫酸鈉滴定液(0.005mol/L)的體積不得過0.2ml。 還原性物質(zhì) 取本品1.0ml,加氨試液1ml,在60℃水浴中加熱5分鐘,溶液應(yīng)不顯黃色;迅速加硝酸銀試液0.15ml,搖勻,放置5分鐘,溶液應(yīng)無變化。 水分 取本品適量,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過0.2%。 熾灼殘?jiān)?取本品50g,加熱至燃燒,即停止加熱,使自然燃燒至干(如不能燃燒,則加熱至蒸氣除盡后),在700~800℃熾灼至恒重,遺留殘?jiān)坏眠^2.5mg。 重金屬 取本品4.0ml,加水19ml與醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,混勻,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬分之五。 砷鹽 取本品1.0g,加鹽酸5ml與水23ml搖勻,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 細(xì)菌內(nèi)毒素 取本品,依法檢查(通則1143),每1mg丙二醇中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.012EU。 無菌(供無除菌工藝的無菌制劑用) 取本品,依法檢查(通則1101),應(yīng)符合規(guī)定。
醫(yī)藥級丙二醇 廠家報(bào)價(jià)資質(zhì)齊全符合藥典
【含量測定】照氣相色譜法(通則0521)測定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以聚乙二醇20M為固定相,起始溫度為130℃,維持1分鐘,以每分鐘10℃的速率升溫至240℃,維持1分鐘,進(jìn)樣口溫度230℃,檢測器溫度250℃。理論板數(shù)按1,2-丙二醇峰計(jì)算不低于10 000。 測定法 取本品,精密稱定,用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液,精密量取1μl注入氣相色譜儀,記錄色譜圖;另取1,2-丙二醇對照品,同法測定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。 【類別】藥用輔料,溶劑等。 【貯藏】密封,在干燥處保存。

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